De acordo com a Resolução CNS 466/2012, todo projeto com pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos deve ser submetido ao CEP, incluindo projetos de final de curso ou TCC (graduação), projetos de Cursos de Especialização (pós-graduação latu sensu) ou projetos de pós-graduação (strictu sensu) como os cursos de Mestrado e Doutorado.

Vale ressaltar que incluem os projetos de pesquisa de todas as áreas das Ciências (Exatas, Sociais, Biológicas, Humanas) com dados primários, secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas. 

Projetos envolvendo animais também deverão ser submetidos à apreciação de uma Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA). No entanto, a Uergs ainda não possui uma comissão que analise as questões éticas em experimentação animal, por isto o pesquisador deverá submeter seu projeto com animais a outra instituição que tenha esta comissão certificada. 

Não. O CEP-UERGS (ou outro) não analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de informações, dados ou material biológico. Isto porque a proteção aos participantes, que deve ser garantida pelo CEP, não é retroativa. A garantia da proteção aos participantes deve ser garantida antes do início da pesquisa.

Não. As agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial das revistas científicas deverão exigir documentação comprobatória de aprovação do projeto em questão pelo Sistema CEP/CONEP. Este documento corresponde ao Parecer Consubstanciado emitido pelo CEP , que é apresentado na Plataforma Brasil, após aprovação do projeto de pesquisa.

Algumas agências de fomento à pesquisa poderão dar um prazo para o pesquisador apresentar a aprovação de seu projeto pelo CEP. Por isto, o Edital de divulgação das agências de fomento deverão ser lidos detalhadamente, a fim de verificar se há menção de prazo, ou se o pesquisador deverá apresentar o parecer de aprovação junto com as demais documentações ao submeter o projeto.

O Cep-Uergs está aberto para atender às demandas das instituições dessa região que não possuem Comitê de Ética em Pesquisa. Para tanto, o pesquisador deverá enviar um e-mail para plataformabrasil@saude.gov.br solicitando a autorização de avaliação pelo Cep-Uergs, justificando tal necessidade.

Sim. O Cep-Uergs  exige que os projetos desenvolvidos no âmbito da Universidade sejam avaliados por este comitê para que as normas aqui adotadas sejam seguidas.

Via Plataforma Brasil. Todas as orientações para o cadastro de pesquisador e submissão de projetos podem ser encontradas nos tutoriais da própria Plataforma Brasil a partir do site: https://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil

[A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário - possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela Internet é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP]

Todos os documentos relacionados no portal da Plataforma Brasil devem ser encaminhados à Secretaria do Comitê de Ética em Pesquisa para se evitar pendências desnecessárias. Cabe destacar que formulários e modelos também estão disponíveis no portal. 

Para orientação aos pesquisadores, os seguintes documentos são necessários:

·         Folha de rosto (obtida na Plataforma Brasil): nesta devem ser registrados dados importantes, como o título do projeto, o pesquisador responsável pelo projeto e os demais pesquisadores envolvidos. Também deve ser informado se os sujeitos da pesquisa são grupos especiais (menores de 18 anos, portadores de deficiência mental, indígenas, entre outros). A Folha de Rosto deve ser devidamente assinada pelo pesquisador e responsável pela Instituição de vínculo do pesquisador. No caso de pesquisador vinculado à UERGS, a folha de rosto deve ser assinada pelo(a) Pró-Reitor(a) de Pesquisa e Pós-Graduação.  O documento pode ser encaminhado por email a Proppg no seguinte endereço: proppg@uergs.edu.br·         

        Projeto: em português, que deve conter obrigatoriamente um Resumo, Palavras chave (no máximo 6), Introdução (incluindo uma justificativa), Objetivos (objetivo geral e objetivos específicos), Metodologia, Cronograma (especificando mês/ano da pesquisa), orçamento (devidamente assinado pelo pesquisador responsável), Bibliografia e, opcionalmente, Justificativa (em separado), Revisão da literatura e Resultados esperados. Além disso, deve-se deixar claro na metodologia que nenhuma pesquisa pode iniciar as coletas de dados sem ter a aprovação prévia do Comitê de Ética.

·         Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE):

O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa com seres humanos se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa. Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida (Res. CNS nº 466/12)

 O TCLE deve conter todas as informações necessárias ao participante da pesquisa, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar. É o documento mais significativo, pois informa ao paciente o teor da pesquisa e os riscos a que poderá ser exposto, sendo também o instrumento pelo qual se analisa a autonomia, beneficência, não maleficência e sigilo da pesquisa.

Quando houver dispensa do TCLE, deve ser adequadamente solicitada e justificada pelo pesquisador junto ao sistema CEP/CONEP, que irá apreciar.

O TCLE é um documento específico para cada pesquisa. No entanto, de acordo com a Res. 466/2012, deverá conter, obrigatoriamente:

a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável;

b) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa (OBRIGATÓRIO), além dos benefícios esperados dessa participação (benefícios ao participante ou a um grupo social) e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa;

c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa;

d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma/

e) garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;

f) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

g) explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e

h) explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

Para pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos, consultar a Res. 466/2012, item IV.4.

·         Assentimento livre e esclarecido (se necessário): De acordo com a Res. 466/2012: é o documento de anuência do participante da pesquisa, criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades. Deve ser elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.

·         No caso de projetos com uso de questionário para dados primários, o questionário deverá ser incluído no projeto (podendo ser incluído como anexo).

·         No caso de projetos com uso de dados secundários (Data-SUS, prontuários médicos etc.) deve-se utilizar o Termo de Sigilo e Confidencialidade.

·         Termo de anuência da instituição coparticipante (se houver a coparticipação de outra instituição). Toda instituição coparticipante deverá emitir o consentimento da sua participação na pesquisa. Tal consentimento deverá ser assinado pelo responsável da instituição. Sem a carta de anuência não será permitida a entrega do projeto ao comitê de ética;

·         Orçamento, destacando o responsável pelas despesas (próprio pesquisador, órgão financiador ou a instituição). Caso a pesquisa não necessite de recursos financeiros, deve-se justificar e incluir a assinatura do pesquisador responsável.

·         Cronograma detalhado das atividades de pesquisa, que devem ser discriminadas mês a mês, especificando-se o ano, incluindo ainda a data de submissão dos trabalhos ao comitê de ética.

·         Currículo lattes do pesquisador responsável e de todos os colaboradores do projeto.

Na Etapa 1 do cadastramento do projeto na Plataforma Brasil, há um campo dedicado a Instituição Proponente. Se o pesquisador tiver vínculo com a UERGS, o pesquisador deverá selecionar a UERGS como Instituição proponente e o projeto será direcionado ao CEP-UERGS.

Caso o(a) pesquisador(a) não possuir vínculo com nenhuma Instituição, deverá marcar o campo "Sem proponente". Por outro lado, se não houver CEP cadastrado na Instituição com a qual o(a) pesquisador(a) responsável possui vínculo para fins da pesquisa, a Instituição Proponente deve ser selecionada normalmente. Nestes casos, após o preenchimento de todas as informações relativas a pesquisa deve-se clicar em "Enviar Projeto ao CEP" e o protocolo será automaticamente redirecionado à CONEP, que indicará um CEP para analisar e acompanhar o desenvolvimento do projeto. Se o(a) pesquisador(a) desejar que o estudo seja direcionado a um CEP específico para avaliação, imediatamente após clicar em "Enviar Projeto ao CEP" e deverá enviar e-mail conep.indicacao@saude.gov.br com a solicitação, devidamente justificada.

Os projetos, após serem cadastrados e encaminhados via Plataforma Brasil ao CEP-UERGS, serão analisados quanto à documentação pela Secretaria Executiva do CEP. Estando toda a documentação necessária, estes documentos serão encaminhados para um dos membros do Comitê de Ética em Pesquisa em reunião do colegiado. Os prazos estabelecidos pelo CEP preveem que o relato requer, no mínimo, 30 dias para emissão do parecer.

Assim, todo projeto que é cadastrado no CEP até 15 dias antes da próxima reunião ordinária em que este será distribuído, será analisado pelo relator, o qual emitirá um parecer para análise em reunião seguinte, ou seja, mais 30 dias para finalizar o Parecer.

Atenção!

Lembre-se dos períodos de férias acadêmicas. O CEP informará o período de férias dos seus membros. 

Não. Cada pesquisador deve entrar na Plataforma Brasil para verificar o Parecer Consubstanciado. Portanto, não é possível o envio do Parecer por e-mail ou fax.