O CEP analisa a eticidade dos projetos. Apenas nas situações em que os métodos de pesquisa implicarem em conseqüências éticas é que estes aspectos serão considerados no Parecer Consubstanciado. De acordo com a Res. CNS n. 466/2012, a revisão ética de toda e qualquer pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada de sua análise científica. Não se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco (ver Res. CNS 466/2012. Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodológico, é inútil e eticamente inaceitável.

Apenas os projetos relacionados com as áreas temáticas especiais informadas no verso do formulário Folha de Rosto são enviados para a CONEP.

Lembre-se que, se este for o caso de seu projeto, o prazo para o recebimento do Parecer final da CONEP é acrescido do tempo necessário para o recebimento do Protocolo na CONEP, sua distribuição entre os membros, análise e discussão na Plenária da Comissão. Acrescente pelo menos mais dois meses (60 dias) para este processo em seu cronograma.

Não. O modelo deve ser entendido apenas como uma sugestão.  O estilo do TCLE é livre. Você deve certificar-se apenas que o mesmo esteja escrito em linguagem de fácil entendimento aos sujeitos/objetos da pesquisa, com um resumo claro e direto da pesquisa e que não falte telefones para contato com o(s) pesquisador(es) e com o CEP.

Lembre-se de NÃO usar termos técnicos e de não utilizar o logotipo institucional (UERGS, unidade acadêmica, etc) neste documento, pois o mesmo é um documento do pesquisador.

Segundo a CONEP, o objetivo deste procedimento é o de assegurar a ciência e o compromisso da instituição no cumprimento dos requisitos de eticidade e cientificidade.

Sendo assim, a assinatura de um documento legal que expresse este compromisso é necessária quando se trata de uma pesquisa em que exista uma co-responsabilidade de outra instituição em relação à sua condução técnica e ética, ou seja, nos casos de pesquisas inter-institucionais com pesquisadores de mais de uma instituição.

Nos casos em que o pesquisador pretende utilizar as instituições em questão como unidades de observação (seja por analisá-la em comparação com outras, seja por entrevistar, observar eventos ou apenas coletar dados de bases de dados) o pesquisador deverá comprometer-se tão somente em obter a aquiescência dos representantes legais das instituições para sua atividade. Isto pode ser formalizado em correspondências simples, com as devidas autorizações, não sendo necessária uma folha de rosto assinada pelo representante legal de cada instituição unidade de observação.

Nos casos em que a amostra ainda não estiver selecionada (e as unidades ainda não estarem definidas), bem como nos casos em que a autorização da instituição unidade de observação demandar exame por instâncias da própria unidade (inclusive seu CEP), que possam comprometer o cronograma do projeto, basta o pesquisador descrever estas situações e assumir o compromisso com o CEP de que obterá a concordância do representante legal da instituição antes de iniciar a coleta de dados. 

É altamente recomendável que você crie uma seção onde apresente a eticidade de sua pesquisa. A Resolução 466/2012 orienta sua elaboração para que você contemple todas as informações necessárias para análise pelo CEP.

Nesse caso, o Cep-Uergs segue a orientação geral das diversas resoluções, ou seja, as pendências deverão ser respondidas dentro de 60 dias, a partir da data da reunião, na qual o projeto foi avaliado. Após esse prazo o protocolo será arquivado.

Sim. Qualquer alteração que envolva métodos, critérios éticos, mudança no quadro de pesquisadores/entrevistadores, instrumental e outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada por escrito.

O pesquisador deverá enviar anualmente um relatório ao comitê informando a situação do seu trabalho. Caso a pesquisa seja encerrada num período menor, deverá fazê-lo imediatamente após sua finalização.

Todo protocolo de pesquisa deve corresponder um pesquisador responsável perante o CEP e a instituições proponentes, mesmo que a referida pesquisa seja realizada por uma equipe. A ele compete coordenar e realizar o estudo, zelar pela integridade e bem­ estar dos participantes da pesquisa, submeter o protocolo à apreciação ética do CEP, enviar relatório sobre o andamento da pesquisa e relatório final quando de seu término, cabendo-­lhe desse modo a responsabilidade legal e técnico ­científica do estudo.

A participação de alunos da graduação em pesquisas pressupõe a orientação de um professor responsável pelas atividades do graduando e, portanto, o professor orientador deverá figurar como pesquisador responsável. A pós­graduação pressupõe a existências de responsabilidade profissional, o desenvolvimento de competências nas áreas científicas e metodológicas e, o conhecimento das normas de proteção aos sujeitos da pesquisa por parte do pesquisador. Desta forma, o aluno de pós-­graduação tem qualificação e poderá assumir o papel de pesquisador responsável.

No item II. 17 da Res. n.º466/2012 do CNS, a definição para protocolo de pesquisa está definida como: “conjunto de documentos contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas aos participantes da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis”. Fazem parte do protocolo a folha de rosto, o projeto de pesquisa original com todos os elementos, o termo de consentimento livre e esclarecido e/ou termo de assentimento livre e esclarecido, declarações dos pesquisadores, autorizações pertinentes. A ausência de um desses documentos poderá ocasionar a devolução do protocolo de pesquisa pelo CEP­- UERGS antes mesmo da análise para emissão do parecer.